Sztuczna inteligencja w kleszczach regulatorów: EMA i FDA publikują 10 przykazań dla cyfrowego R&D

To wydarzenie, na które działy R&D i IT czekały od lat. 14 stycznia 2026 r. Europejska Agencja Leków (EMA) oraz amerykańska FDA wydały wspólny komunikat, w którym określono 10 fundamentalnych zasad Dobrej Praktyki Uczenia Maszynowego (GMLP) w cyklu życia leku. Dokument ten kończy erę „wolnej amerykanki” w stosowaniu algorytmów AI i wyznacza twarde ramy dla walidacji systemów, które od teraz muszą być tak samo przejrzyste i audytowalne jak tradycyjne procesy chemiczne.

Kluczowym elementem nowych wytycznych jest nacisk na podejście oparte na analizie ryzyka w całym cyklu życia produktu. Organy regulacyjne wymagają, aby modele AI były projektowane z uwzględnieniem wartości etycznych i humanistycznych, a ich wydajność była monitorowana pod kątem tzw. „dryfu modelu” (model drift). Co istotne dla producentów, EMA i FDA zapowiedziały wzmożoną współpracę w zakresie harmonizacji standardów, co ma pozwolić na jednoczesne uznawanie dowodów generowanych przez AI w procedurach rejestracyjnych po obu stronach Atlantyku. Inicjatywa ta ma nie tylko przyspieszyć wprowadzanie innowacyjnych terapii, ale także – dzięki lepszemu modelowaniu toksyczności – znacząco ograniczyć konieczność prowadzenia testów na zwierzętach. Dla firm farmaceutycznych oznacza to konieczność natychmiastowej rewizji procedur SOP i wdrożenia zaawansowanych systemów dokumentowania pochodzenia danych (data provenance).

Zobacz również: Lonza i Roche zwierają szyki: Miliardowa fuzja mocy produkcyjnych dla leków nowej generacji

Przejdź do artykułu